各類醫療器械GMP潔凈室潔凈度要求【標準】

　　為了加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產質量管理體系，根據《醫療器械監督管理條例》和相關法規規定，于2011年1月1日起正式實行，2011年7月1日后達不到規范的企業將不允許注冊。

　　醫療器械生產質量管理規范及其附錄規定并要求醫療器械生產企業應當按照相關規定建立健全質量管理體系，內容包括機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發、采購、生產管理、質量控制、銷售和售后服務、不合格品控制、事件監測、分析和改進等。

　　以下需按照GMP規范生產的醫療器械產品目錄

　　要求

　　一、植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區內進行后續加工(如灌裝封等)的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于10000級潔凈度。

　　舉例

　　1.植入血管：如，血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。

　　2.介入血管：各種血管內導管等。如中心靜脈導管、支架輸送系統等。

　　二、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于100000級潔凈度。

　　舉例

　　1.植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工乳房等。

　　2.與血液直接接觸：血漿分離器、血液過慮器、外科手套等。

　　3.與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。

　　4.骨接觸器械：骨內器械、人工骨等。

　　三、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室(區)內進行。

　　舉例

　　1.與損傷表面接觸：燒傷或創傷敷料、醫用脫脂棉、脫脂紗布，一次性使用無菌手術用品如手術墊單、手術衣、醫用口罩等。

　　2.與粘膜接觸：無菌導尿管、氣管插管、宮內節育器、人體潤滑劑等。

　　四、與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環境潔凈度的設置宜遵循與產品生產環境的潔凈度相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸，應在不低于300,000潔凈室(區)內生產。

　　舉例

　　1.直接接觸：如給藥器、人工乳房、導尿管等的初包裝材料。

　　2.不直接接觸：如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料。

　　五、對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械(包括醫用材料)，應在10000級下的局部100級潔凈室(區)內進行生產。

　　舉例

　　1.如血袋生產中的抗凝劑、保養液的灌裝，液體產品的無菌制備及灌裝。

　　2.血管支架的壓握、涂藥。

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