關(guān)于審計(jì)追蹤的若干疑問，實(shí)現(xiàn)變化的可追溯

審計(jì)追蹤就是一種元數(shù)據(jù)的概念，而審計(jì)追蹤做為元數(shù)據(jù)，闡述的是整合數(shù)據(jù)在生命周期內(nèi)的變化情況，包括GxP數(shù)據(jù)的產(chǎn)生，修改和刪除。審計(jì)追蹤還有兩個(gè)重要的要求，一個(gè)是安全，一個(gè)是不能刪除原來的記錄，同時(shí)，審計(jì)追蹤的主要作用在于追溯和重現(xiàn)GxP活動(dòng)以及相應(yīng)的記錄變化過程。 　　審計(jì)追蹤的核心目的是實(shí)現(xiàn)變化的可追溯，業(yè)內(nèi)狹義的審計(jì)追蹤是指以電子形式的記錄存在的。廣義上，手寫記錄的杠改記錄和文件的升版歷史及批準(zhǔn)都是一種審計(jì)追蹤。 　關(guān)于審計(jì)追蹤的若干問答： 　　1.提問：在分析方法驗(yàn)證過程中產(chǎn)生的分析數(shù)據(jù)是否屬于關(guān)鍵數(shù)據(jù)？ 　　 　　答：不是。因?yàn)檫@些數(shù)據(jù)在驗(yàn)證過程完成之后即放行，只能代表將來分析的基礎(chǔ)。因此這只是間接關(guān)鍵性，不需要進(jìn)行審計(jì)追蹤審核。 　　 　　2. 提問：設(shè)備校正會(huì)影響數(shù)據(jù)的正確性。這是否意味著校正是關(guān)鍵的？ 　　 　　答：由于校正只會(huì)間接影響患者安全，因此不需要審計(jì)追蹤審核。 　　 　　3a.提問：實(shí)例：如果反應(yīng)釜的生產(chǎn)控制沒有用戶管理，也沒有密碼或?qū)徲?jì)追蹤等，會(huì)怎么樣？是否允許繼續(xù)使用此類控制？ 　　 　　答：建議計(jì)劃對(duì)此進(jìn)行更換。更換的時(shí)間取決于反應(yīng)釜所生產(chǎn)的藥品。這是關(guān)鍵的。 　　 　　3b. 提問：實(shí)例：如果反應(yīng)釜的生產(chǎn)控制沒有用戶管理，也沒有密碼或?qū)徲?jì)追蹤等，會(huì)怎么樣？（讓你涉及的受控反應(yīng)釜是用于中間體和API生產(chǎn)，但不用于制劑生產(chǎn)）。是否可以繼續(xù)使用這些控制，還是應(yīng)停止使用？ 　　 　　答：如果反應(yīng)釜用于中間體的生產(chǎn)，并沒有必要立即替換此反應(yīng)釜控制。建議：評(píng)估所有系統(tǒng)和設(shè)備，依據(jù)優(yōu)先級(jí)別來對(duì)其進(jìn)行安排（例如，使用相對(duì)簡(jiǎn)單的FMEA）。

    Y09-3016E手持式塵埃粒子計(jì)數(shù)器

一、 概述：

該產(chǎn)品采用彩色液晶觸摸屏，為國(guó)內(nèi)采用此設(shè)計(jì)的手持式塵埃粒子計(jì)數(shù)器。

二、技術(shù)參數(shù)：

1、符合JJF-1190-2008塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢定規(guī)格要求：

2、自凈時(shí)間≤10min

3、測(cè)量重復(fù)相對(duì)偏差≤±10%

4、粒徑分布誤差 0.5um 5um≤±20%

5、粒子濃度示值誤差 0.5um≤±20%

6、采樣流量及誤差：2.83L/min ≤±5%

7、可測(cè)粒徑范圍：0.3,0.5,1,3,5,10um,分6個(gè)粒徑通道，0.3um的信噪比≥2.5:1

8、zui大可測(cè)顆粒濃度：≤30K顆/L

9、電流DC7.2V，1800mAh

三、性能參數(shù)