——凈工作臺(tái)驗(yàn)證方案

　　凈化設(shè)備有限公司于生產(chǎn)多種凈化設(shè)備，凈工作臺(tái)便是其中之一。有很多用戶在使用凈臺(tái)的時(shí)候難免會(huì)遇到各種問題，其中一個(gè)便是如何驗(yàn)證凈臺(tái)以確認(rèn)是否能達(dá)到工作要求，那么現(xiàn)在就讓帶您一起如何更好的進(jìn)行凈臺(tái)的驗(yàn)證。

　　目 的：建立一個(gè)規(guī)范的層流潔凈工作臺(tái)驗(yàn)證方案，以確認(rèn)其能夠符合使用要求。

　　范 圍：適用于GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺(tái)的驗(yàn)證。

　　責(zé) 任：GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺(tái)驗(yàn)證小組對(duì)本方案實(shí)施負(fù)責(zé)。

　　內(nèi) 容：

　　1. 設(shè)備概述

　　本儀器為GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺(tái)，是造就局部高潔凈空氣環(huán)境的設(shè)備，為單人單面、垂直層流式。適用于醫(yī)藥衛(wèi)生、科研等部門，對(duì)提高產(chǎn)品成品率、精密度、穩(wěn)定性、可靠性有作用。

　　2.驗(yàn)證組織及職責(zé)

　　2.1.驗(yàn)證委員會(huì)

　　2.1.1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn);

　　2.1.2.為驗(yàn)證必要的資源，以保證本方案規(guī)定的項(xiàng)目順利實(shí)施;

　　2.1.3.負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核、驗(yàn)證報(bào)告的審批，頒發(fā)驗(yàn)證。

　　2.2.驗(yàn)證主管部門

　　2.2.1. 組織相關(guān)人員對(duì)驗(yàn)證方案進(jìn)行會(huì)審;

　　2.2.2. 安排驗(yàn)證日程;

　　2.2.3. 組織、協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)。

　　2.3. 驗(yàn)證小組職責(zé)及人員安排

　　2.3.1. 驗(yàn)證小組職責(zé)

　　2.3.1.1. 依據(jù)工藝、設(shè)備條件編制驗(yàn)證方案;

　　2.3.1.2. 組織驗(yàn)證的實(shí)施;

　　2.3.1.3. 根據(jù)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)工作;

　　2.3.1.4. 收集驗(yàn)證數(shù)據(jù)、資料及文件;

　　2.3.1.5. 編制驗(yàn)證報(bào)告。

　　2.3.2. 人員安排

　　組長：江玉英(質(zhì)量保證部)

　　組員：卞百昌(工程部)

　　甘傳會(huì)(QC)

　　王一宇、荊美芳(QC)

　　吳小麗(QA)

　　3. 驗(yàn)證進(jìn)度安排：

　　預(yù)確認(rèn)：2004年06月25日～2004年07月23日

　　安裝確認(rèn)：2004年08月20日～2004年08月24日

　　運(yùn)行及性能確認(rèn)：2005年01月28日～2005年01月31日

　　4. 驗(yàn)證技術(shù)文件

　　5. 驗(yàn)證內(nèi)容

　　5.1. 預(yù)確認(rèn)

　　5.1.1. 對(duì)凈化工作臺(tái)的技術(shù)要求

　　由質(zhì)量保證部根據(jù)產(chǎn)品微生物檢測條件會(huì)同其他相關(guān)部門提出對(duì)凈化工作臺(tái)的技術(shù)要求：

　　5.1.1.1. 潔凈為100級(jí)，具體要求如下表：

　　5.1.1.2. 照度不小于300Lx

　　5.1.1.3. 大占地面積不過0.7m2，小操作面積不小于0.5m2

　　5.1.1.4. 單人單面

　　5.1.2. 選型、購置

　　根據(jù)以上要求由工程部進(jìn)行選型，并進(jìn)行市場調(diào)查，后確定購置天長市光華儀器設(shè)備有限公司的GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺(tái)。

　　設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)如下：

　　附件1：設(shè)備選型報(bào)告

　　附件2：設(shè)備購置申請(qǐng)表

　　5.1.3. 維修服務(wù)

　　服務(wù)單位名稱：天長市光華儀器設(shè)備有限公司

　　地址：安徽省天長市東外環(huán)九里道班999#

　　：張開江

　　：

　　傳真號(hào)碼：

　　預(yù)確認(rèn)結(jié)論：

　　確認(rèn)人： 確認(rèn)日期：

　　5.2. 安裝確認(rèn)

　　5.2.1. 開箱驗(yàn)收

　　整機(jī)設(shè)備于2004年08月20日運(yùn)抵我公司，供需雙方負(fù)責(zé)人共同在場開箱驗(yàn)收。由我方工程部技術(shù)人員按設(shè)備購貨合同和裝箱單，進(jìn)行清點(diǎn)驗(yàn)收并歸檔保存。

　　附件3：設(shè)備開箱檢查驗(yàn)收單

　　5.2.2. 設(shè)備安裝

　　5.2.2.1. 安裝環(huán)境: 置于萬級(jí)凈化間(地面為環(huán)氧自流坪)，室內(nèi)通風(fēng)系統(tǒng)良好。

　　5.2.2.2. 設(shè)備應(yīng)平穩(wěn)安放，以減少使用中所產(chǎn)生的振動(dòng)和噪音

　　5.2.2.3. 應(yīng)有專門的電源，按要求接好電源后可進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)檢查，如發(fā)現(xiàn)工作臺(tái)的電機(jī)沒有運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，檢查工作臺(tái)下部側(cè)面的電源開關(guān)是否打開。

　　5.2.2.4. 安裝完畢后打掃場地，用潔凈室無塵抹布擦拭工作臺(tái)各部位。

　　5.2.2.5. 設(shè)備安裝時(shí)應(yīng)接好地線，以保證使用安全。

　　安裝確認(rèn)結(jié)論：

　　確認(rèn)人： 確認(rèn)日期：

　　5.3. 運(yùn)行及性能確認(rèn)

　　5.3.1. 工作臺(tái)上的儀表及實(shí)驗(yàn)中所用儀器儀表校驗(yàn)情況：

　　5.3.2. 試驗(yàn)項(xiàng)目及限度標(biāo)準(zhǔn)

　　5.3.3. 試驗(yàn)方法及結(jié)果

　　5.3.3.1. 試驗(yàn)前準(zhǔn)備

　　5.3.3.1.1. 工作臺(tái)的運(yùn)行狀態(tài)正常，并已進(jìn)行消毒;

　　5.3.3.1.2. 測試人員不過兩人，并按規(guī)定更衣;

　　5.3.3.1.3. 凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)30min以上。

　　5.3.3.2. 照度

　　5.3.3.2.1. 檢測要求：室內(nèi)溫度已趨穩(wěn)定，光源輸出趨于穩(wěn)定后進(jìn)行。

　　5.3.3.2.2. 檢測方法：按照編號(hào)為(P-SOP-L-033-00)的文件《潔凈室各監(jiān)測項(xiàng)目的檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中所規(guī)定的照度檢測方法進(jìn)行檢測。

　　在距離臺(tái)面0.3m的高度處等距離取三點(diǎn)檢測，記錄數(shù)據(jù)并計(jì)算平均值。

　　5.3.3.2.3. 檢測記錄

　　5.3.3.2.4. 結(jié)果判斷

　　確認(rèn)人： 日期：

　　5.3.3.3. 塵埃粒子

　　5.3.3.3.1. 方法：采用CLJ-D塵埃粒子計(jì)數(shù)器，按照編號(hào)為(P-SOP-L-033-00)的文件《潔凈室各監(jiān)測項(xiàng)目的檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中所規(guī)定的塵埃粒子檢測方法進(jìn)行檢測。

　　確定采樣點(diǎn)數(shù)：在開機(jī)30分鐘后，離操作臺(tái)面邊緣20cm，面高10～15cm處，左至右相隔25±5cm設(shè)測試點(diǎn)。取樣管口面向送風(fēng)口，設(shè)三個(gè)測試點(diǎn)。

　　分布如下：

　　確定采樣量：按公式VS=20/Cn.m×1000計(jì)算

　　VS——每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量，L;

　　Cn.m——被測潔凈室空氣潔凈度等級(jí)被考慮粒徑的大濃度限值，pc/m3;

　　20——在規(guī)定被測粒徑粒子的空氣潔凈度等級(jí)限值時(shí)，可檢測到的粒子數(shù)，pc。

　　對(duì)于粒徑為0.5μm的粒子，其VS=20/3500×1000=5.7L

　　對(duì)于粒徑為5μm的粒子，因?yàn)镃n.m為0，所得采樣量無限大，我們可采取增加采樣量的方法，以確保性，本次確定采樣量為28L。

　　確定采樣次數(shù)：每點(diǎn)測量3次。

　　5.3.3.3.2. 檢驗(yàn)記錄見下表

　　(注：單位為 個(gè)/ m3)

　　5.3.3.3.3. 結(jié)果判斷

　　確認(rèn)人： 日期：

　　5.3.3.4. 沉降菌檢查

　　5.3.3.4.1. 確定采樣點(diǎn)與培養(yǎng)皿數(shù)

　　因工作臺(tái)面積小，可以僅取兩個(gè)采樣點(diǎn)，分布為對(duì)角線上的兩個(gè)三等分點(diǎn)。

　　工作臺(tái)為100級(jí)，根據(jù)沉降菌少培養(yǎng)皿數(shù)可定為(ф90mm，沉降0.5h)14個(gè)，即每個(gè)采樣點(diǎn)的培養(yǎng)皿數(shù)為7個(gè)。

　　5.3.3.4.2. 沉降菌的測定方法

　　按照編號(hào)為(P-SOP-L-033-00)的文件《潔凈室各監(jiān)測項(xiàng)目的檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中所規(guī)定的沉降菌檢測方法進(jìn)行檢測。具體如下：

　　5.3.3.4.2.1. 所用儀器、設(shè)備：高壓滅菌鍋、恒溫培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿(ф90mm×15mm的硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿)

　　5.3.3.4.2.2. 培養(yǎng)基：常用普通營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基

　　5.3.3.4.2.3. 方法步驟：

　　先對(duì)測試儀器、培養(yǎng)皿表面進(jìn)行嚴(yán)格滅菌。

　　取用兩個(gè)ф90mm×15mm的培養(yǎng)皿，各注入15ml培養(yǎng)基，分別放在測點(diǎn)處，開蓋暴露30min，將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。然后在30～35℃恒溫培養(yǎng)箱中經(jīng)48小時(shí)培養(yǎng)為用肉眼計(jì)菌菌落，并記錄生成的菌落數(shù)CFU，然后用5～10倍放大鏡檢查，是否有遺漏。若培養(yǎng)皿上有兩個(gè)或以上的菌落重疊，分辨時(shí)仍以兩個(gè)或以上菌落計(jì)數(shù)。以上操作重復(fù)7次。

　　5.3.3.4.3. 檢測記錄

　　5.3.3.4.4. 結(jié)果判斷

　　確認(rèn)人： 日期：

　　5.3.3.5.風(fēng)速及風(fēng)向

　　按照編號(hào)為(P-SOP-L-033-00)的文件《潔凈室各監(jiān)測項(xiàng)目的檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中所規(guī)定的風(fēng)速、風(fēng)向的檢測方法進(jìn)行檢測。

　　5.3.3.5.1.風(fēng)速的測定

　　測點(diǎn)位置： 對(duì)于矩形風(fēng)管，將測定截面分成若干個(gè)相等的小截面，每個(gè)截面應(yīng)盡可能接近正方形，邊長好不大于200mm，測點(diǎn)設(shè)于小截面中心，但整個(gè)截面上的測點(diǎn)數(shù)不宜少于9個(gè)點(diǎn)。

　　檢測方法：用熱球風(fēng)速儀進(jìn)行測定，具體操作步驟按熱球風(fēng)速儀的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。

　　檢測記錄：

　　5.3.3.5.2.風(fēng)向檢測

　　合格標(biāo)準(zhǔn)：工作區(qū)氣流流向偏離規(guī)定方向的角度不大于14。。

　　測點(diǎn)位置：操作臺(tái)縱剖面的中心點(diǎn)A、距操作臺(tái)面0.5m的一個(gè)水平面的中心點(diǎn)B。

　　檢測方法：用掛絲法即懸掛單絲線的方法進(jìn)行觀察，目測與畫好的14。角比較，不得大于14。角。

　　檢測記錄：

　　5.3.3.5.3. 結(jié)果判斷

　　確認(rèn)人： 日期：

　　5.3.3.6. 噪音聲檢測

　　檢測點(diǎn)布置：因面積較小，故僅測工作臺(tái)中心一個(gè)點(diǎn)，共測三次，取平均值。

　　檢測方法：用噪音計(jì)進(jìn)行測定，具體步驟按噪音計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。

　　檢測記錄：

　　結(jié)果判斷：

　　確認(rèn)人： 日期：

　　運(yùn)行及性能確認(rèn)結(jié)論：

　　確認(rèn)人： 確認(rèn)日期：

　　6. 驗(yàn)證結(jié)論：

　　確認(rèn)人： 日期：

　　7. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與建議

　　驗(yàn)證小組成員： 日期：

　　確認(rèn)人： 日期：

　　8. 確定再驗(yàn)證周期

　　確認(rèn)人： 日期：

　　9. 期待以外結(jié)果的處理方法

　　確認(rèn)人： 日期：

　　凈化設(shè)備有限公司位于浙江省紹興市上虞區(qū)道墟鎮(zhèn)，，是華東地區(qū)凈化設(shè)備行業(yè)中的制造商之。可按ISO14644-1標(biāo)準(zhǔn)、GB50073-2001國家標(biāo)準(zhǔn)及國家GMP規(guī)范要求為微電子、生物醫(yī)藥、醫(yī)院手術(shù)室、光纖光纜、食品飲料、精密儀器、半導(dǎo)體及新材料應(yīng)用等行業(yè)的空氣凈化系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)、施工、檢測及技術(shù)服務(wù)。

　　公司主營凈化工作臺(tái)系列、風(fēng)淋室系列、通風(fēng)柜系列，生物安全柜系列被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生、電子、制藥、生物、食品、農(nóng)林、畜牧獸醫(yī)、檢驗(yàn)檢疫、航空航天、汽車制造、精密儀器、大專院校和各科研機(jī)構(gòu)，在和東南亞市場享有高的聲譽(yù)。

　　凈化設(shè)備有限公司竭誠為的消費(fèi)者和經(jīng)銷商服務(wù)，將以的產(chǎn)品;人性化的服務(wù);低廉的;熱誠歡迎您的加盟!