潔凈室的等級概述

更新時間：2015-10-10 點擊次數：2812

資本密集型加工過程的兩大要素:1.高科技產品 2.受控制的環境
因此潔凈是個至關重要的課題,加工過程必須要潔凈,否則成本損失慘重.

潔凈室和其他受控制的環境通常以空氣中塵粒含量作為評級基礎.

潔凈室內的活動都受到控制，例如空氣的清潔程度、人員的進出、操作人員的衣服和活動，以及制造過程、工具和材料所造成的污染。

加工工序越是具有關鍵性，就越是需要有清潔的環境。

潔凈室標準比較:

ISO 國際標準: 塵粒含量/立方米空氣

FS209D美國聯邦標準:塵粒含量/立方英尺空氣

GMP 醫藥業制造標準:參考以上兩種,換算成相應的A/B/C/D等級

具體詳述如下:

ISO14644---->

3級為每立方米空氣中污染物粒徑大于0.5微米的顆粒數不過35.2個,

4級為不過352個,

5級為不過3520,

依此類推...

FS209D ---->

1級為每立方英尺空氣中污染物粒徑大于0.5微米的顆粒數不過1個,

10級為不過10個,

100級為不過100個,

依此類推...

GMP ---->

*相當于ISO5級/FS209D的100級,

B級相當于ISO6級/FS209D的1000級,

C級相當于ISO7級/FS209D的10000級,

依此類推...

潔凈室中的污染物主要有:塵粒,纖維,殘余物,生物污染物;

主要來源于三種途徑:人,生產過程,工具和材料;

值得注意的是,在潔凈室環境中,人是大的污染源.

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