保健品凈化車間GMP認證程序

　　食品良好生產規范--GMP，要求食品生產企業(公司)具備合理的生產過程，良好的生產設備、科學的生產規程、完善的質量控制以及嚴格的操作程序和成品質量管理體系，并通過對其生產過程的正確控制，以達到食品營養與安全的提升為目標。生產加工每個操作環節的相當科學合理布局;

　　一、檢查方法和評價準則

　　為了規范保健食品的生產，提高保健食品企業的自身管理水平，加大對保健食品行業的衛生監督管理力度，保障消費者健康，依據《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品管理辦法》《食品企業通用衛生規范》 (GB14881) 和《保健食品良好生產規范GMP》制定本審查方法和評價準則。

　　二、審查內容

　　根據《保健食品良好生產規范審查表》。

　　三、審查程序

　　對保健食品生產企業 《保健食品良好生產規范》 ( 以下簡稱 GMP) 實施情況的審查分為資料審查和現場審查兩方面，由省級食品藥品監督管理局負責組織實施。

　　具體按照以下程序進行：

　　(一)提出申請

　　保健食品生產企業自查結果認為已經或基本達到 GMP 要求的，可以向各省 ( 自治區、直轄市 ) 食品藥品監督管理局申請審查。申請時，應提交以下資料：

　　1、申請報告;

　　2、保健食品生產管理和自查情況;

　　3、企業的管理結構圖;

　　4、營業執照、保健食品批準證書的復印件(新建廠無需);

　　5、各劑型主要產品的配方、生產工藝和質量標準，工藝流程圖;

　　6、企業專職技術人員情況介紹;

　　7、企業生產的產品及生產設備目錄;

　　8、企業總平面圖及各生產車間布局平面圖(包括人流、物流圖，潔凈區域劃分圖，凈化空氣流程圖等);

　　9、檢驗室人員、設施、設備情況介紹;

　　10、質量保證體系(包括企業生產管理、質量管理文件目錄);

　　11、潔凈車間區域技術參數報告(潔凈度、壓差、溫濕度等);

　　12、其他相關資料。

　　(二)資料審查

　　省級通過資料審查認為申請企業已經或基本達到 GMP 要求的，書面通知申請企業，可以安排進行現場審查。

　　(三)現場審查

　　(四)出具 GMP 審查結果報告

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